Инструкция по применению титанового имплантата "Вектор"

ОПИСАНИЕ.

Имплантат Вектор - это одноэтапный винтовой спиралевидный конусовидный самонарезающий титановый имплантат с супраструктурой (абатментом). Супраструктура (надкостная часть имплантата) состоит из шейки имплантата и абатмента. Имплантат изготовлен из медицинского титанового сплава грей5. Супраструктура имеет гладкую полированную поверхность.

Поверхность внутрикостной части имплантата имеет двойную обработку (пескоструйка + кислотная обработка). Текстура поверхности состоит из микропор 2-4 микрона и макропор 15-30 микрон.

Структура поверхности титанового имплантата Вектор:

1. Вид поверхности (увеличение 2000),
2. Вид поверхности (увеличение 4000),
3. Химический анализ поверхности имплантата.

Форма шага резьбы и форма лопастей шага резьбы имплантата спиралевидная, с двумя началами (двойная спираль). Расстояние между шагом резьбы 1.6-2.2мм.

Форма резьбы конического имплантата "Вектор"

Применяется во всех видах кости. Наилучшие результаты в кости 1, 2 и 3, типа. Зоны имплантации – все отделы верхней и нижней челюсти. Наилучшие результаты при методиках одновременной функциональной нагрузки на имплантат и при непосредственной (иммедиат) имплантации. Узкие имплантаты Вектор используется для имплантации в челюстных костях с узким альвеолярным гребнем, при включенных одиночных дефектах с малым расстоянием между зубами и иммедиат имплантации резцов нижней челюсти и боковых резцов верхней челюсти .

Отличаются Вектор имплантат по диаметру и длине имплантата:

ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ.

Одноэтапный(е) дентальный(е) имплантат(ы) Вектор предназначен(ы) для остеоинтеграции в челюстную кость и дальнейшего использования в качестве опоры для восстановления зуба(ов) различными типами(съемных и несъемных) дентальных протезных конструкций на верхней и нижней челюсти. Используется в типах кости (D1-D3). Решает клинические случаи при узком альвеолярном гребне. Идеально подходит при немедленной имплантации передних нижних резцов и боковых резцов верхней челюсти.

ПОЛНОЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ.

Подразумевают наличие заболеваний и определённых состояний организма, когда оперативное вмешательство представляет собой очевидный риск для здоровья, а так же когда имеются неподдающиеся лечению заболевания, которые делают невозможным достижение положительных результатов имплантации. К ним можно отнести:

• Хронические заболевания в стадии декомпенсации.
• Системные нарушения коагуляции и гемостаза
• Иммунодефициты ,ВИЧ и любая другая серопозитивная инфекция.
• Психические заболевания.

ОТНОСИТЕЛЬНОЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ ИЛИ ФАКТОРЫ РИСКА.

Не противопоказания, а лишь заболевания, которые создают определённые трудности для достижения прогнозируемого результата, статистически снижают эффективность имплантации и могут стать причиной неудачного лечения. К факторам риска следует отнести неблагоприятные анатомические условия, которые требуют дополнительных оперативных вмешательств или нестандартных подходов в лечении, а также стиль жизни, возраст пациента, его интеллектуальный уровень и эмоциональный статус, острые и хронические заболевания, а также патологии, при которой можно стабилизировать гомеостаз или компенсировать, изменения в органах и системах организма благодаря современным методам лечения. К ним можно отнести:

1. Острые воспалительные заболевания и острые вирусные инфекции.
2. Хронические инфекционные заболевания (туберкулёз, актиномикоз и т.д.)
3. Обострение хронических заболеваний
4. Высокая степень риска бактериемии (больные с протезами клапанов сердца и перенесшие бактериальный эндокардит, ревматизм).
5. Недавно перенесенные инфаркт или инсульт.
6. Беременность и лактация.
7. Лечение препаратами, ухудшающими регенерацию тканей (гормональная, лучевая и химиотерапия, приём иммунодепрессантов и т.д.).
8. Подроски в возрасте до 18 лет
9. Остеопатии-заболевания,которые отрицательно влияют на остеогенез.
10. Остеопороз– снижение общего объёма костной ткани. Значительная атрофия костной ткани челюстей и неблагоприятные анатомические условия в настоящее время не могут рассматриваться как противопоказания к имплантации. Современные способы и средства, применяемые в хирургической стоматологии и дентальной имплантологии, позволяют провести имплантацию практически при любых анатомических условиях.
11. Остеомаляция – это патология скелета, при которой происходит неадекватная минерализация органического костного матрикса при сохраняющейся в норме скелетной массе и объёме кости.
12. Заболевания,нарушающие остеогенез. Заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желёз, сахарный диабет, заболевания гипофиза, патология надпочечников, болезни крови.
13. Алкоголизм и наркомания вызывают не только изменения психики, но и целый ряд соматических расстройств, влияющих на остеогенез.
14. Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дерматомиозит, синдром Съегрена, группа врождённых системных заболеваний соединительной ткани, наследуемых по аутосомно-доминантному типу: синдромы Книста, Гурлера, Менкеса, болезни Гоше, Ниманна-Пика, различные типы врождённых дисплазий и дизостозов. Они сопровождаются тяжёлыми формами остеопатий.
15. Аллергиеские заболевания. Имплантат, изготовленный из небиологического, биотолерантного материала, в принципе не должен вызывать аллергическую реакцию. Однако, у незначительного числа людей некоторые металлы могут вызывать аллергию и так называемые металлозы.
16. Применение пациентами лекарственных препаратов уменьшающих свертываемость крови – при временном(от 7 до 14 дней) отмене приема лекарственных препаратов, способствующий разжижению(уменьшению свёртывания )крови ,вы можете провести имплантацию, при этом необходимо содружественная работа с общим лечащим врачом пациэнта, для дополнительной медикаментозной коррекции общесоматического состояния пациента.
17. Патологические состояния челюстно-лицевой области и полости рта:лейкоплакии, стоматита, ксеростомии, кариеса, пародонтита, гингивита, пародонтоза ,макроглоссия, неправильный прикус, заболевания височно-нижнечелюстных суставов , бруксизм и неудовлитворительная гигиена полости рта. Лечение этих заболеваний, должно осуществляться параллельно с имплантацией, либо имплантация может расцениваться как один из способов лечения.

ОСНОВНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Мы не можем гарантировать успешное применение имплантатов во всех клинических случаях. И для уменьшения риска рекомендуется использовать имплантаты Вектор только с хирургическими инструментами и ортопедическими компонентами Green Implant, поскольку сочетание компонентов других систем не всегда может соответствовать друг другу, может привести к механическому повреждению инструментов, имплантатов , протезных элементов и также повреждению тканей организма или неудовлетворительным эстетическим результатам.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В ПРЕДОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД.

Прежде чем приступить к имплантации, необходимо составить ее программу, план обследования и лечения, ответив на следующие вопросы:

Является ли данный клинический случай подходящим для имплантации?

Есть ли необходимость в дополнительном специальном врачебном осмотре и обследовании?

Каковы желаемые планы пациента по восстановлению зубных рядов?

Какие вредные привычки имеются у пациента и какое неблагоприятное воздействие могут иметь эти вредные привычки входе лечения с использованием дентальных имплантатов:

• последствия воздействия никотина (болезни слизистой);
• мышечные дисфункции и парафункции (например, бруксизм);
• несоблюдение гигиены полости рта и т.п.?

Какие нарушения связянные с условиями экологического воздейсвия могут повлиять на ход лечения?

Какое общесоматическое состояние у пациэнта и т.п. ?

В целом, установка имплантата и выбор протезной конструкции должны осуществляется индивидуально на основании общемедицинского анамнеза и обследования, оценки психоэмоционального состояния и стоматологического статуса пациента.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ВМЕШАТЕЛЬСТВЕ:

Помимо соблюдения обязательных требований, предъявляемых при всех хирургических вмешательствах, при дентальной имплантации необходимо соблюдать специальные требования:

• разрез слизистой следует производить в фиксированной слизистой, а не в подвижной слизистой оболочке альвеолярного отростка. Рекомендуется проводить разрез по центру гребня альвеолярного отростка. Необходимо обеспечить хорошее кровоснабжение отслоенного участка слизистой;
• минимальный разрез или перфорация слизистой альвеолярного гребня (при помощи дыроколов десны 472830 и т.п.) при этом обеспечивается хорошее кровоснабжение имплантируемого участка костной ткани, послеоперационный период протекает с незначительным коллатеральным отеком;
• при препарировании костного ложа имплантата необходимо сохранение максимального объема костной ткани, в который будет установлен имплантат (вокруг имплантата со всех сторон должно быть не менее 1.5мм костной ткани);
• при препарировании костного ложа имплантата, необходимо ирригация холодным стерильным водным раствором сверл и костной ткани (нельзя перегревать костную ткань) для сохранения репоративных свойств костной ткани,
• перед началом препарирования костной ткани при помощи цилиндрического или круглого твердосплавных боров (403419) делают отверстие на вершине альвеолярного гребня на глубину 2-3мм, которое в дальнейшем является точной отметкой места введения предполагаемого имплантата;
• при препарировании костного ложа для винтового имплантата сверление заканчиваем сверлом диаметром на 0.5мм-1.0мм меньше (стандартная методика сверления для имплантата Вектор), чем диаметр устанавливаемого имплантата. При случае, когда плотность кости по типу D3-D4 ,то сверление заканчиваем сверлом на 1.5мм до 2.0мм меньше, чем диаметр устанавливаемого имплантата;

Стандартная методика препарирования цилиндрическими сверлами:

* Используется только по спец. указанию. Используется только в кости типа D1-D2

• при узких альвеолярных гребнях, используются узкие сверла диаметром 1.0мм (401709) и далее для расширения используют специальную систему для расширения кости BoneConvexCompress (480001) ,
• имплантат упакован в двойной стерильной упаковке. Раскрыв первую упаковку, захватываем имплантат за носитель и выводим из второй упаковки. Далее вводим имплантат в приготовленное костное ложе имплантата, крутящим движением по часовой стрелке вкручиваем имплантат носителем имплантата. Далее убирается носитель имплантата, и при помощи шестигранного полого ключа 2.1ммд (431021) и ключа «ратчет» или машинного полого ключа 2.1ммд (430021) и физиодиспенсера докручиваем имплантат до вершины уровня альвеолярного гребня;
• необходимо добиться первичной фиксации, которая очень важна для успеш¬ной имплантации;
• устанавливать имплантат как можно более длинный и большего диаметра; - устанавливать имплантат между двумя кортикальными слоями кости, что увеличивает шансы имплантации;
• устанавливать имплантат под углом, идентичным наклону природных зубов;
• устанавливать имплантаты параллельно друг другу и оставшимся зубам;
• устанавливать максимальное количество имплантатов для достижения надежной опоры для окончательного протезирования и меньшего давления на каждый имплантат;
• при одиночных дефектах необходимо устанавливать имплантат диаметром не менее 3.75ммд;
• объем костной ткани вокруг имплантатов должен составлять не менее 1.5мм со всех сторон;
• минимальное расстояние между имплантатами должно быть 2-3мм, чтобы создать условия для регенерации костной ткани.

Далее выбор методики осуществляется в зависимости от клинической ситуации, состояния здоровья пациента, количества и положения имплантатов, плотности кости, наличия или отсутствия кератинизированной десны, уровня гигиены, стабильности временного протеза и пожелания и настроения пациента.

Протоколы лечебных манипуляций:

А. Одноэтапная методика:

1. Хирургический этап (установка имплантата);
2. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев ;
3. Изготовление временного и окончательного протезирования.

Б. Одномоментная нагрузка :

1. Хирургический этап (установка имплантата) + временное протезирование
2. Формирование десневого края над имплантатом от 10 до 90 дней
3. Изготовление окончательного протезирования.

В. Непосредственная имплантация с одномоментной нагрузкой:

1. Удаление зуба + Первый хирургический этап (установка имплантата) + аугментация + временное протезирование
2. Формирование десневого края над имплантатом от 10 до 90 дней
3. Изготовление окончательного протезирования.

Г. Отсроченная имплантация:

1. Первый хирургический этап – аугментация (направленная регенерация костной ткани)
2. Период регенерации костной ткани от 8 до 12 месяцев и временное протезирование
3. Первый хирургический этап (установка имплантата)
4. Период интеграции от 1.5 до 6 месяцев .
5. Изготовление временного и окончательного протезирования.

СПЕЦИАЛЬНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО УСТАНОВКЕ ИМПЛАНТАТА ВЕКТОР:

• применение имплантата может потребовать профилактического курса антибиотиков, обезболивающих, противовоспалительных и противоотечных препаратов;
• скорость установки имплантата в четыре раза быстрее классических винтовых имплантатов за счёт увеличенного шага резьбы;
• уникальная конструкция резьбы имплантата Вектор позволяет изменять направление установки имплантата ;
• за счет уникальной формы и маленького диаметра решает проблему узкого альвеолярного гребня;
• при окончательной фиксации имплантата хирургическим ключом следует проявлять особую осторожность, чтобы не допустить перетягивания имплантата абатмента имплантата.

СТЕРИЛЬНОСТЬ.

Все префиксы поставляются стерильными и предназначены для одноразового использования только до указанного срока годности. Не используйте префиксы, если упаковка повреждена или открылась ранее. Стерилизация всех остальных хирургических принадлежностей проводися паровой стерелизацией при температуре 135о С./274о F.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.

Лечение с применением имплантатов или его частей может привести к воспалению и оттёку слизистой вокруг имплантата, резорбции кости, биологическим и механическим повреждениям кости и нервных окончаний, усталостному перелому имплантата или его части.

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ.

Специалист ,использующий имплантаты системы грин имплант, несет ответственность по определению пригодности продукта для конкретного пациента и в конкретной ситуации. Специалист единолично несет ответственность за любой прямой или косвенный ущерб ,возникающий вследствие любых ошибок при принятии профессиональных решений или в профессиональной практике, при использовании имплантатов системы грин имплант.

ОБУЧЕНИЕ.

Недостаточная подготовка врача, выполняющего трансплантацию – это очень значительный фактор риска при проведении трансплантации. Который может даже привести к ухудшению здоровья пациента. Врачам, для проведения лечение с использованием дентальных имплантатов, рекомендуется пройти специальное обучение. Грин имплант систем предлагает широкий выбор обучающих курсов для специалистов с различным уровнем знаний и опыта. Для получения доп. информации посетите веб-сайт www.greenimplant.ru.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.

Допускается продажа только дипломированным стоматологам и врачам по их заказу. Отпускается только по назначению врача.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ.

В случае неудачной имплантации компания обязуется бесплатно предоставить другой префикс на приведенных ниже условиях:

В течение 6-ти месячного срока с момента появления первого признака, указывающего на неудачу имплантации, компании направляется письменное уведомление о неудачной имплантации с приложением акта последующего наблюдения, составленного по предоставляемой компанией форме. Соответствующего рентгеновского снимка и отторгнутого префикса. Это служит полной гарантией имплантации, предоставляемой компанией и включающей в себя исключительные меры, связанные с процессом имплантации.

КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗОВАННЫМ ОБОЗНАЧЕНИЯМ.

Для получения дополнительной информации и показаниях к применению зубных имплантатов компании следует обращаться к выпущенным компанией источникам (сайт, каталог, руководство для пользователя, результаты исследований и пр.)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

Германия

GREEN IMPLANT SYSTEM TECHNOLOGIE GMBH&CO.KG

PETERSHAGER WEG 162 32425 MINDEN, GERMANY

e-mail: info@greenimplant.ru

www: greenimplant.ru